FDA批准支架植入及血管过渡到术期间降低中风风险的器械

2同年9日，旧金山FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，许可其在医学影像疗程里可用维持变宽颈横膈膜经常性的腹水。它是首款旨在通过胸部而不是锁骨凸起来评论颈横膈膜的刀枪，它运用一种肾脏某种原因该系统来捕捉疗程里开裂的溢出破洞。

颈横膈膜是颈两边的两个大的肾脏，负责向小脑缺少成份镁的肾脏。朝天或胆固醇物质可以使一条或两条颈横膈膜变宽，激起颈横膈膜病因。如果一片斑块开裂，它可以行驶到小脑横膈膜并绕过肾脏，引致发作。

据脊柱肺与肾脏研究员缺少的信息，旧金山每年遭遇的发作病例里，有有约一半的人由颈横膈膜病因激起。患有这种病因的人在再次出现发作先前，不可能经历任何病状或症状。

颈横膈膜的不堪重负变宽或溢出可以尽快主治医师拟定医学影像海氏肾脏外科，疗程时，在一根长的挠性食道上的海氏从锁骨穿过病症的脉管该系统，驶离溢出位置，衰减后推开横膈膜，然后一种小的线状管（脚架）被置于在溢出位置，保持横膈膜所处封闭完全。

ENROUTE TNS可以必需主治医师在横膈膜变宽或溢出外底部的胸部插入一根食道转到横膈膜，而不可通过锁骨转到。在脚架疗程期间，主治医师通过一种处理过程器或其它海氏来捕捉及替换成小的破洞，它们但会开裂，并有但会行驶到小脑。

ENROUTE TNS通过在避开小脑横膈膜变宽的外暂时性将肾脏进行分流，使其转到一个体外处理过程该系统来捕捉破洞。肾脏然后通过双腿静脉离开到生物体。由于颈横膈膜自成转到许多互相连接的较小横膈膜，所以小脑仍会在疗程期间获取成份镁的肾脏。

“在今天同意先前，唯一获取同意的该系统需要在锁骨凸起，通过股横膈膜转到生物体，然后在颈横膈膜脚架外科期间捕捉及替换成破洞，阻挠它们驶离小脑，”FDA刀枪及放射健康里心刀枪评论政府部门执行秘书长、外科医生、公共健康学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症缺少了一种医学影像治疗，适可用为治疗颈横膈膜缩窄，不必通过锁骨评论扭曲或炎症肾脏的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管机构必需可用低至里度风险的医疗刀枪，这种刀枪实质上并不相同一种必需纳斯达克的刀枪，与不受纳斯达克前同意影响的必需纳斯达克刀枪同样安全有效。

在这一案例里，FDA推断出ENROUTE TNS实质上并不相同一种目前纳斯达克的一种某种原因该系统，该该系统应用了类似的关键技术，并有有所不同的预估用途，但它旨在通过锁骨肾脏转到病症体内。

支持FDA同意的数据包含该产品发动的一项抗病毒结果。该试验推测，用到ENROUTE TNS的病症，其发作、脊柱病发作及死亡的遭遇率为3.5%，轻微略高于11%的研究机动性目的。

在14.2%的病症里，非常少有一种不堪重负不顺惨案再次出现，包含失血过多或刀枪接入点损伤、刀枪或疗程引致的低血压及置于脚架内冠心病。这些惨案与其它颈横膈膜疗程相关的不堪重负不顺惨案类型及遭遇率相一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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编辑： fuchengyi